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[사진: 셀트리온]

[디지털투데이 AI리포터] 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)의 유럽 임상 3상 시험계획을 신청했다고 23일 공시했다. 이번 CT-P51은 미국에 이어 유럽에 임상 3상 시험 계획 승인을 받는 건이다.

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공시에 따르면 이번 임상시험은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험이다. 임상시험 신청일은 지난 22일이며 임상시험 신청기관은 유럽의약품청(EMA)이다.

이번 임상시험의 목적은 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 키트루다 간의 유효성, 안전성 비교로 임상 대상자는 606명, 시험 기간은 2년 동안 진행된다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P51의 키트루다 유사성을 입증할 예정으로, 전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 받아 매출 증대를 기대하고 있다고 밝혔다.

한편, 유럽의 경우 임상시험규정 개정으로 인해 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청과 승인 절차가 파트1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 파트2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분돼 진행된다. 또한 최종적으로 파트2까지 승인 완료돼야 임상 시험의 진행이 가능하다. 이번 신청은 유럽 임상 3상 시험계획 파트1과 파트2를 동시 제출하는 내용이다.

셀트리온의 CT-P51의 경우, 이미 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획을 신청하고 승인받았으며 신청일은 2024년 6월 14일(이하 현지시간), 승인일은 2024년 8월 8일이었다. 미국에서는 짐펜트라(CT-P13 SC)의 임상 3상 시험도 8월 17일 승인됐다.

[db:圖片]